Νέα κριτήρια στο ΓεΣΥ για τα εξειδικευμένα φάρμακα
Ακολουθήστε μας στο Linkedin και συνδεθείτε με άλλους επαγγελματίες του κλάδου
Ο Οργανισμός Ασφάλισης Υγείας προχώρησε σε σημαντικές αλλαγές στα κριτήρια αξιολόγησης των ονομαστικών αιτημάτων φαρμάκων, δίνοντας μεγαλύτερη βαρύτητα στην εκτίμηση του θεράποντος ιατρού και επιταχύνοντας τις διαδικασίες έγκρισης εξειδικευμένων θεραπειών για τους δικαιούχους του ΓεΣΥ.
Πέντε μήνες μετά την ένταξη όλων των εξειδικευμένων φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Γενικό Σύστημα Υγείας και τη δημιουργία της Επιτροπής Ονομαστικών Αιτημάτων Φαρμάκων υπό την εποπτεία του ΟΑΥ, ο Οργανισμός πραγματοποίησε την πρώτη ουσιαστική αναθεώρηση των κριτηρίων με στόχο τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε αυτές τις θεραπείες. Τα νέα, πιο ευέλικτα κριτήρια έχουν λάβει την έγκριση του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού, ενώ οι ιατροί του Συστήματος ενημερώθηκαν για τις αλλαγές την προηγούμενη Δευτέρα.
Ενίσχυση του ρόλου του θεράποντος ιατρού
Κεντρικό χαρακτηριστικό του νέου πλαισίου είναι η αναβάθμιση της εκτίμησης του γιατρού που υποβάλλει το αίτημα για λογαριασμό του ασθενούς του. Η επιστημονική τεκμηρίωση του αιτήματος από τον ίδιο τον ιατρό, βασισμένη σε διαθέσιμη βιβλιογραφία, θα γίνεται πλέον αποδεκτή, με την προϋπόθεση ότι προέρχεται από αξιόπιστες επιστημονικές πηγές και διασφαλίζει τη διατήρηση της επιστημονικής αυστηρότητας της διαδικασίας, όπως αναφέρει ο ΟΑΥ στη σχετική ανακοίνωσή του.
Αναθεώρηση του κριτηρίου “πρόσθετου κλινικού οφέλους”
Η σημαντικότερη ίσως μεταβολή αφορά την αναπροσαρμογή του κριτηρίου του “πρόσθετου κλινικού οφέλους”. Μέχρι τώρα, για την έγκριση ενός φαρμάκου που δεν συμπεριλαμβάνεται στον επίσημο κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων του ΓεΣΥ και τη χορήγησή του μέσω της διαδικασίας των ονομαστικών αιτημάτων, ήταν υποχρεωτικό να αποδεικνύεται ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα παρέχει “πρόσθετο όφελος” για τον ασθενή σε σχέση με κάποιο άλλο φάρμακο που ήδη καλύπτεται από το Σύστημα.
Με τη νέα προσέγγιση του ΟΑΥ, θα λαμβάνονται υπόψη και πρόσθετα κριτήρια που βασίζονται κυρίως στη σοβαρότητα της νόσου, τις διεθνείς και επιστημονικές συστάσεις και την ολοκληρωμένη τεκμηρίωση του κάθε αιτήματος από τον υποβάλλοντα γιατρό.
Βασικό στοιχείο των νέων κριτηρίων αποτελεί το δικαίωμα που παρέχεται στον ιατρό να εξασφαλίσει θεραπεία για τον ασθενή του, ανεξάρτητα από το κλινικό όφελος, όταν παρουσιάσει στον ΟΑΥ σωστή και επαρκή επιστημονική τεκμηρίωση για την απόφασή του να επιλέξει το συγκεκριμένο φάρμακο για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Ειδική μέριμνα για τους ανήλικους ασθενείς
Στα νέα κριτήρια περιλαμβάνεται και ειδική πρόνοια για τα παιδιά, σύμφωνα με την οποία σε περιπτώσεις όπου ένα σκεύασμα μπορεί να χορηγηθεί με πιο εύκολο τρόπο (μειωμένη ταλαιπωρία) σε σχέση με άλλο αντίστοιχο φάρμακο που είναι ενταγμένο στο ΓεΣΥ (π.χ. χάπι έναντι ενεσίμου/ενδοφλέβιου), και υπάρξει εκ νέου κατάλληλη τεκμηρίωση από τον γιατρό, η Επιτροπή θα έχει τη δυνατότητα να εγκρίνει το υποβληθέν αίτημα.
Οι τροποποιήσεις στα κριτήρια, όπως διευκρινίζει ο ΟΑΥ στη σχετική ενημέρωσή του προς τους ιατρούς, πραγματοποιήθηκαν μετά από διαβούλευση με την Ογκολογική Εταιρεία Κύπρου, δεδομένου ότι η πλειονότητα των αιτημάτων που κατατίθενται στην Επιτροπή Ονομαστικών Αιτημάτων αφορούν ογκολογικά φάρμακα.
Αναλυτικές αλλαγές
Φάρμακα για σοβαρές ή σπάνιες ασθένειες: Σημαντική τροποποίηση αφορά την έγκριση φαρμάκων για σοβαρές ή σπάνιες παθήσεις. Από τώρα, ένα φάρμακο θα μπορεί να εγκριθεί εφόσον διαθέτει επιστημονική σύσταση κατηγορίας 1 ή 2Α, σύμφωνα με διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τη διαχείριση του καρκίνου. Για σπάνιες ασθένειες, θα είναι δυνατό να γίνει αποδεκτό ακόμη και αίτημα για θεραπεία με χαμηλότερη αξιολόγηση, αρκεί να τεκμηριώνεται ικανοποιητικά η ανάγκη για χορήγησή της στον ασθενή.
Εναλλακτικές θεραπείες: Με τα νέα δεδομένα θα υπάρχει δυνατότητα έγκρισης ενός αιτήματος ακόμα και όταν υπάρχει άλλη αντίστοιχη θεραπεία στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων του ΓεΣΥ. Αυτό θα πραγματοποιείται όταν ο θεράπων ιατρός μπορέσει να τεκμηριώσει τον λόγο για τον οποίο το διαθέσιμο στον κατάλογο φάρμακο δεν αποτελεί την καταλληλότερη επιλογή για τον ασθενή του. Ιδιαίτερη έμφαση θα δίνεται στα περιστατικά όπου υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αντενδείξεις ή αλληλεπιδράσεις με άλλη αγωγή που καθιστούν ένα φάρμακο ακατάλληλο για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Επιστημονικές μελέτες: Σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες, οι αρμόδιες επιτροπές του ΟΑΥ θα έχουν τη δυνατότητα να βασίσουν την απόφασή τους σε αναγνωρισμένες επιστημονικές μελέτες και δημοσιεύσεις, υπό την προϋπόθεση ότι η τεκμηρίωση αυτή είναι επαρκής και προέρχεται από αξιόπιστες πηγές.
Μορφή φαρμάκου: Λαμβάνονται υπόψη ειδικοί λόγοι που σχετίζονται με τη μορφή του φαρμάκου. Για παράδειγμα, όταν ένα σκεύασμα είναι πιο εύχρηστο (όπως σιρόπι αντί για χάπι), ιδιαίτερα σε παιδιά κάτω των 18 ετών ή άλλους ευάλωτους πληθυσμούς. Σε περιπτώσεις όπου υπάρχουν διαφορετικές μορφές του ίδιου ή αντίστοιχου φαρμάκου, θα δίνεται προτεραιότητα στη λιγότερο παρεμβατική και πιο εύχρηστη μορφή, όταν αυτό διευκολύνει τη συμμόρφωση του ασθενούς και βελτιώνει την ποιότητα ζωής του.
Στόχος: περισσότερη πρόσβαση με διατήρηση της επιστημονικής αυστηρότητας
Οι αλλαγές αναμένεται να αυξήσουν την πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες εκτός Καταλόγου Φαρμακευτικών Προϊόντων και να μειώσουν ταυτόχρονα τις απορρίψεις αιτημάτων καθώς και τις καθυστερήσεις που σε κάποιες περιπτώσεις παρατηρούνταν στη διαδικασία αξιολόγησης.
Στόχος του ΟΑΥ είναι, παρά τη χαλάρωση των κριτηρίων, να διατηρηθεί ο αυστηρός επιστημονικός έλεγχος στην αξιολόγηση των αιτημάτων ώστε οι θεραπείες να χορηγούνται με ασφάλεια και διαφαινόμενη αποτελεσματικότητα για τον ασθενή.
Μακροπρόθεσμα, ο ΟΑΥ στοχεύει στην ανάπτυξη και επικαιροποίηση όσο το δυνατόν περισσότερων πρωτοκόλλων ώστε να ενταχθούν περισσότερα φάρμακα στον Κατάλογο Φαρμακευτικών Προϊόντων του ΓεΣΥ. Με αυτόν τον τρόπο θα μειωθούν τα αιτήματα προς την Επιτροπή Ονομαστικών Αιτημάτων Φαρμάκων, οι αρμοδιότητες της οποίας θα περιοριστούν στις εξαιρέσεις, και οι ασθενείς θα μπορούν να λαμβάνουν τα φάρμακά τους γρήγορα και απρόσκοπτα χωρίς επιπλέον διαδικασίες.
